6 октября 2009 г. в рамках Российского национального конгресса кардиологов состоялась пресс­конференция по теме: «Победа над инсультом? Революционные решения в снижении риска инсультов. Впечатляющие результаты исследования RE­LY® впервые в истории медицины»
Ежегодно в России случается приблизительно 450 000 инсультов, около 200 000 из которых заканчивается смертью пациентов, а около 160 000 пациентов остаются инвалидами с тяжелыми последствиями. Ежегодно в мире происходит до 3 миллионов инсультов, связанных с наличием у пациентов такой патологии сердца, как мерцательная аритмия (или фибрилляция предсердий). Такие инсульты протекают более тяжело, при этом смертность составляет около 20%, а инвалидизация – около 60%. Одним из предписаний действующего стандарта лечения пациентов с мерцательной аритмией является назначение пациентам препаратов­антикоагулянтов, способствующих разжижению крови и, тем самым, препятствующих образованию тромбов. До настоящего времени таким препаратом выбора был Варфарин.
Сейчас на замену Варфарину идет новое эффективное средство, которое не требует трудно реализуемого на практике контроля за некоторыми показателями системы гемостаза. ...

В ОГЛАВЛЕНИЕ

Прошло 110 лет с тех пор как компания Bayer Schering Pharma запатентовала молекулу ацетилсалициловой кислоты под названием Аспирин, и, несмотря на появление впечатляющего множества современных аналогов, аспирин остается наиболее широко применяемым из имеющихся на сегодня антиагрегантов, назначаемых для профилактики ССЗ.

В октябре 2009 года в Москве в рамках Европейского симпозиума по Аспирину – 2009 ведущие специалисты Европы представили данные новых исследований о профилактике ССЗ и обсудили возможности использования накопленного научного опыта для более широкого применения Аспирина в медицинской практике.

10 октября 2009 года в Москве состоялась пресс­конференция «Аспирин Кардио: накопленный научный опыт вчера для насыщенной жизни сегодня», которая прошла в рамках ежегодного Европейского симпозиума по Аспирину.

Основной лейтмотив пресс­конференции, прозву­чавший в выступлениях международных экспертов – «… низкодозированный Аспирин, который, согласно данным научных исследований, способен продлить жизнь пациентам с высоким риском сердечно­сосудистых заболеваний (ССЗ) и значительно улучшить ее качество, – всё еще ИСПОЛЬЗУЕТСЯ НЕДОСТАТОЧНО ШИРОКО». Об этом заявили ведущие европейские кардиологи на «круглом столе» в рамках Европейского симпозиума по Аспирину – 2009 «Неприменение» низкодозированного Аспирина в широкой медицинской практике чревато серьезными последствиями для пациентов, имеющих высокий риск ССЗ, в том числе уже переживших инфаркт.

Участники пресс­конференции представили результаты международного исследования АСТ, целью которого было изучение мнения врачей относительно долгосрочной профилактики сердечно­сосудистых событий у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и приверженности врачей низкодозированному Аспирину, как лекарственному средству, чья эффективность и безопасность при таком виде лечения неоднократно доказана в ходе ряда крупных международных исследований.

В ходе исследования АСТ были опрошены 7363 врача­кардиолога из 18 стран Европы, Азиатско­Тихоокеанского региона и Южной Америки. Согласно данным, полученным в ходе анкетирования кардиологов, применение низ­кодозированного Аспирина было рекомендовано ими более, чем 85% пациентов, перенесшим ранее инфаркт миокарда*. Но приверженность лечению у пациентов была зафиксирована на уровне заметно ниже оптимального.1
Так, несоблюдение пациентами врачебных предписаний (полное или частичное), составило, согласно данным АСТ, 29% в Европе, 35% в Латинской Америке и 37% в Азиатско­Тихоокеанском регионе. 1,2

Как отметили специалисты, частично, это могло быть обусловлено отсутствием регулярного контакта между врачом и пациентом. Эта проблема коснулась 45% перенесших инфаркт миокарда пациентов в Латинской Америке, 65% – в Европе, и 72% – в Азиатско­Тихоокеанском регионе. Однако и регуляр­ное посещение врача вовсе не обязательно гарантировало прием назначенного препарата.

В ОГЛАВЛЕНИЕ

12 октября в НИИ Ревматологии РАМН прошла Всероссий­ская конференция в рамках Всемирного дня борьбы с артритом (World Arthritis Day).

Организаторами выступили Ассоциация ревматологов России(АРР), НИИ Ревматологии РАМН и Общероссийская общественная организация инвалидов Российская ревмато­логическая ассоциация (РРА) «Надежда», при поддержке фарма­цевтической компании «Мерк Шарп и Доум».

Конференция прошла в режиме телемоста, связавшего НИИ Ревматологии с лечебными учреждениями в 15 регионах России, объединив более 1000 врачей и больных, собравшихся в разных городах для того, чтобы обсудить волнующие их вопросы.

В части освящения современных методов терапии конференция показала, что, большие надежды врачи связывают с последними разработками в области генно­инженерных биологических препаратов, но реалии нашей страны ставят под вопрос возможность применения высокотехнологичных эффективных методов терапии ­ дорогое продолжительное лечение не обеспечивается российской государственной бесплатной медициной в требуемых объемах. Таким образом, проблема артрита переносится в плоскость социальную.

Президент АРР, директор НИИ ревматологии РАМН, академик Евгений Львович Насонов, открывая конференцию, подчеркнул, что врачи должны максимально полно доносить до своих пациентов всю информацию о применяемых лекарственных средствах, предостере­гать от доверчивого приятия рекламных предложений, обещающих ничем не подтвержденные легкие решения для лечения артрита, нередко прикрытые ссылками на названия ведущих лечебных учреждений страны (и даже НИИ Ревматологии), в частности, агрессивной рекламы разнообразных БАДов. «По каждому вопросу лечения пациенты просто обязаны консультироваться со своим лечащим врачом!», ­ настаивает академик Насонов, вспоминая в связи с этим фразу Франклина ­ «Лучший врач тот, кто знает о бесполезности большинства препаратов».

Зав. кафедрой ревматологии РМАПО, профессор Владимир Васильевич Бадокин также указал на важность просветительской роли врача, рассказал о проблеме остеоартроза – наиболее распространен­ного ревматического заболевания. Остеоартроз ­ патология, возни­кающая у людей старшего возраста, связанная с ускоренным разрушением суставного хряща вследствие разнообразных внешних и внутренних факторов. Хотя это заболевание не угрожает прямо жизни больного, тем не менее, постоянная суставная боль и серьезное нарушение функции суставов неизбежно приводит к инвалидизации пациентов. Этим заболеванием страдают не менее 10% жителей Земли.

Особое внимание было уделено болевому синдрому при артрите. Боль сама по себе является тяжелой угрозой здоровью, нарушая сон, приводя к депрессии, поражая иммунитет и сердечно­сосудистую систему. Лекарства, замедляющие развитие артрита, могут не давать быстрого эффекта, и одной из первых задач врача является устранение болевого синдрома заболевания. Для симптоматической терапии артритов наиболее широко используются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), обладающие мощным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Однако они могут вызывать опасные побочные эффекты, прежде всего со стороны желудочно­кишечного тракта, такие как язвенная болезнь, колиты и т.д.. В рамках конференции обсуждалось появление нового препарата этого класса с улучшенными характеристиками.

Каратеев А.Е. д.м.н., ведущий специалист института ревматологии в области НПВП, автор клинических рекомендаций по применению НПВП, освятил современные аспекты лечения боли при заболеваниях суставов. Несмотря на успехи ревматологии, связанные с применением генно­инженерных препаратов, сохраняется необходимость в исполь­зовании эффективных обезболивающих препаратов, поскольку боль, особенно хроническая, является самостоятельной медицинской проблемой. С точки зрения современной медицины боль является отдельной угрозой для жизни.

На примере лекарственного вещества эторикоксиба, активно применяемого в Европе в последние 6­7 лет, были рассмотрены основные этапы клинических исследований современных лекарственных средств, в которых подтверждаются не только эффективность, но и лучший профиль безопасности препарата для пациентов, в частности, существенное сокращение побочных явлений со стороны желудочно­кишечного тракта. Действие данного препарата начинает проявляться уже через полчаса после приема и продолжается в среднем 24 часа, что является важной характеристикой эффективности эторикоксиба для пациентов.

В ОГЛАВЛЕНИЕ

21 октября состоялась пресс­конференция, посвященная выходу «Белой Книги», в которой говорится о проблеме отказа онкологическим больным в России в инновационных противоопухолевых препаратах. Инициатором проекта выступило Межрегиональное общественное движение (МОД) «Движение против рака».

Выдержка из Белой Книги: «Марина Л., Костромская область: ...Начмед cказал, что «в аптеках препарата не будет, только в стационаре». Но в стационаре я тоже не смогу его получить, лекарство дадут «только тем, кто уже получает его, а на вас мы не рассчитывали». Я попыталась возразить, сказав, что по телевизору представители Минздравсоцразвития говорят о том, что государство обеспечивает всех льготников необходимыми лекарствами. А в ответ заявили: «Они там все врут. Мало ли, кто что говорит в Москве. А у нас средств в бюджете нет». Наблюдающая меня врач­онколог сама бьется за этот препарат с ними, но ничего не может сделать для своих больных».

В ОГЛАВЛЕНИЕ

10 ноября 2009 г. в рамках 7­ой Международной специализированной выставки «Лаборатория Экспо­2009» (Москва, ВВЦ, павильон №69) состоялось научно­техническое совещание на тему: «Обсуждение «Технического регламента «О безопасности медицинских изделий» для изделий однократного применения. Совещание было подготовлено и проведено Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и ФГУП «ВНИИФТРИ».

Совещание констатировало:

В Российской Федерации действуют 16 радиационно­технологических установок по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, на которых проводят стерилизацию своей продукции более 150 предприятий общим объемом более 300 миллионов изделий.

Эталонная база для метрологического обеспечения процесса радиационной стерилизации с использованием ин­тенсивного гамма­ и электронного излучений соответствует международному уровню. Созданы нормативные и техничес­кие документы для проведения процесса радиационной стерилизации (ГОСТ Р 50325­92, ГОСТ Р ИСО 11137­2000, МИ 2548­99, МИ 2549­99, МИ 2682­2001, МИ 2774­2002 и др.).

Вместе с тем совещание ометило:

Технический регламент на медицинские изделия в настоящее время находится в стадии обсуждения и должен быть передан в ближайшее время в Правительство РФ. Регламент носит общий характер и должен быть наполнен актуализированными и гармонизированными националь­ными стандартами, методиками выполнения измерений и другими нормативно­правовыми документами. Для этого необходимо исключить противоречия между некоторыми Законами, ГОСТами, приказами, инструкциями, правилами по вопросам регистрации, сертификации и производства изделий медицинского назначения однократного применения, стерилизуемых радиационным способом; принять единую терминологию для медицинских изделий и актуализировать документы по техническим, санитарно­химическим и токсикологическим испытаниям.

Ослаблен контроль со стороны Минздравсоцразвития при регистрации изделий медицинского назначения за нормативной и технической документацией.

Органы по сертификации в ряде случаев выбирают схему для сертификации, не отвечающую специальным процессам стерилизации медицинских изделий.

Производители медицинской продукции не контро­лируют процесс радиационной стерилизации, выполняемый в подрядных организациях, и как следствие на радиационно­технологических установках отсутствуют средства контроля параметров установки с записью на бумажный или электронный носитель, что не обеспечивает стабильности и воспроизводимости процессов стерилизации, а также идентификации и прослеживаемости каждой единицы стерилизованной продукции.

Процесс радиационной стерилизации изделий медицин­ского назначения однократного применения является финиш­ной стадией их производства. Он относится к специальным процессам и должен быть валидирован при жестком соблюдении всех нормативных требований.

Совещание рекомендовало особо отметить и включить в проект решения два наиболее важных вопроса, касающихся серийного выпуска медицинских изделий с грифом «СТЕРИ­ЛЬНО», уровень стерильности которых составляет 10^-4 - 10^-6:

1. В системе Минсоцздравразвития РФ следует обеспечить организацию работ по проведению испытаний меди­цинских изделий в аккредитованных лабораториях, раз­работать документацию по установлению нормативных требований на процесс радиационной стерилизации (гарантированный уровень стерильности, стерилизующая и максимально допускаемая дозы), методик выполне­ния измерений, используемых при установлении этих требований и выпуск Инструкций по радиационной стерилизации на основе этих испытаний. Определить срок действия Инструкций.
2. Ростехрегулированию следует усилить контроль над Органами по сертификации, исключить выдачу сертификатов соответствия на изделия медицинского назначения однократного применения с грифом «СТЕРИЛЬНО» без проверки валидации специального процесса стерилизации изделий.

В ОГЛАВЛЕНИЕ

В последние годы в связи с продолжающимся распространением антибиотикоустойчивых форм патогенных и условно­патогенных бактерий большой интерес вызывает использование в лечебных целях бактериофагов. Бактериофаги являются вирусами, поражающими исключительно бактерии. Открыты они были в начале ХХ века и, как выяснилось позже, в природе распространены повсеместно. Везде, где имеются бактерии, удается обнаружить и бактериофаги.

Бактериофаги, подобно другим вирусам, являются внутриклеточными паразитами. Проникнув в бактерию через расположенные на ее поверхности фагоспецифические рецепторы ДНК фага изменяет синтезирующие механизмы клетки, заставляя бактерию синтезировать ДНК и белки фага. На определенном этапе бактерия разрушается, и из нее выходит новое поколение дочерних бактериофагов.

Важным свойством бактериофагов является их высокая специфичность, они избирательно лизируют бактерии не только определенного вида, но даже их отдельные серологические группы. Бактериофаги безошибочно находят и уничтожают только те бактерии, против которых направлено их действие, не затрагивая нормальную микрофлору организма, не говоря уже о его собственных клетках. Именно этим и объясняется отсут­ствие побочных эффектов и противопоказаний к применению бактериофагов, что делает особенно привлекательным их использование в педиатрической практике. Возникновение у бактерий антибиотикоустойчивости не сказывается на их чувствительности к бактериофагам, поэтому последние зачастую активны даже в отношении полирезистентной госпитальной микрофлоры. Однако следует учитывать специфичность бактериофагов: каждый вид фага распознает в качестве своей мишени только те серотипы бактерий, которые имеют определенные фагоспецифические рецепторы. Поэтому на­значать бактериофаги необходимо под микробиологическим контролем чувствительности к ним данного возбудителя.

Отечественная промышленность выпускает большой спектр лекарственных бактериофагов: Стафилококковый, Стрептококковый, Коли, Протейный, Синегнойный, Клебсиел­лезный, Брюшнотифозный, Дизентерийный, Сальмонеллезный. Имеются и их комбинированные формы: Колипротейний бактериофаг, Интести бактериофаг (содержит фаги шигелл Флекснера серовара 1, 2, 3, 4, 6 и Зонне, сальмонелл (паратифа А и В, энтерилитис, тифимуриум, холера суис, ораниенбург), энтеропатогенных групп кишечной палочки, протея вульгарис и мирабилис, стафилококков, синегнойной палочки и патогенных энтерококков), Пиобактериофаг комбинированный (содержит фаги стафилококков, стрептококков, патогенной кишечной палочки и синегнойной палочки).

В ОГЛАВЛЕНИЕ