Проблемы технического регулирования в здравоохранении

Услышав: “Да здравствует прогресс!”, всегда спрашивай: “Прогресс чего?”
Станислав Ежи Лец

      В 2004 году распоряжением Правительства РФ была утверждена Программа разработки технических регламентов (см. Распоряжение Правительства «Об утверждении программы разработки технических регламентов» (от 6 ноября 2004 г. N 1421­р (в ред. распоряжений Правительства РФ от 08.11.2005 N 1889­р, от 01.02.2006 N 107­р), п. 70 которой была обозначена разработка технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»
      В конце 2006 года Минпромэнерго был проведен соответствующий тендер и определен исполнитель (СКТБ «Мединструмет», Казань) по разработке данного регламента. В первом полугодии 2007 года исполнитель приступил к работе над регламентом и представил 1­ю редакцию указанного регламента, основные положения которой начали проходить процедуру обсуждения на совместных заседаниях представителей отечественных производителей, профессиональных общественных объединений, государственных служб и ведомств. И нужно сказать, что была проделана определенная работа, потрачено время специалистов и экспертов (для справки: 31 мая 2006 г. система технических регламентов в области обращения медицинских изделий обсуждалась на расширенном совещании в Академии­медико­технических наук. Вопросы технического регулирования в сфере здравоохранения и социального развития обсуждались в Совете Федерации 31 октября 2006 г. и т.д.), а также были затрачены финансовые средства из бюджета.
      Однако 1 мая 2007 года пунктом 7а статьи 5 ФЗ № 65­ФЗ («О внесении изменений в ФЗ «О техническом регулировании») в перечень первоочередных технических регламентов вдруг включается технический регламент с несколько иным названием, а именно: «О безопасности изделий медицинского назначения».

Что в имени тебе моем….
      Что же произошло из­за простой замены термина? А произошло следующее: термином «изделия медицинского назначения» при налогообложении обозначена продукция 93 класса в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005­93 – кроме лекарственных, дезинфекционных средств и медицинской техники. Таким образом, из сферы технического регулирования «выпали» все медицинские приборы и аппараты, мединструменты, медоборудование, средства реабилитации инвалидов и т. д. и т.п.
      Причиной такого «выпадения» является иное понимание (толкование и/или трактовка) термина «изделия медицинского назначения» при государственной регистрации, медицинской продукции, поскольку начиная с 2004 года этим термином, вдруг, начали обозначать изделия 93 и 94 классов по ОК 005­93, включая медтехнику и т.п.
      Так, например, оказалось, что в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзора») по проверке деятельности организаций в сфере производства, оборота и использования изделий медназначения (приказ МЗ иСР РФ №906 от 31.12.2006 г.) под термином «изделия медицинского назначения» понимается вся совокупность медицинской продукции. Такая же трактовка (или опять же толкование/понимание) термина «изделия медицинского назначения» допускается и в п. 12 статьи 5 Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан» от 23 июля 1993 г. № 5487­1, который устанавливает государственную регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
      Однако, сложившаяся к тому моменту в профессиональ­ной среде (производители, продавцы, потребители) терминология, как и большинство других нормативно­ правовых документов и актов используют термин «изделия медицинского назначения» совершенно в ином значении.
      Например, гармонизированный ГОСТ Р 51609­2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», ГОСТ Р 15.013­94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» определяет медицинские изделия как совокупность медицинской техники и изделий медицинского назначения.
      Таким образом, получается, что терминология Админи­стративного регламента Росздравнадзора вольно или не вольно вошла в противоречие с действующей системой классификации (Общероссийский классификатор продукции ОК 005­93, ОКВЭД и т.д.) и не только с ней, но и системой статистического наблюдения над номенклатурой и объемами российского производства медицинской техники и изделий медицинского назначения, с объемом и составом рынка медицинских изделий в России и т.п.
      Далее, если обратиться к европейской классификации медицинской продукции, то наиболее адекватно всю группу медицинской продукции, например, в английском языке отражает термин «medical devices», который переводится как «медицинские изделия», в отличие от применяемого «medical supplement» ­ изделия медицинского назначени.
      Более того, при введении процедуры лицензирования в РФ подгруппа «изделия медицинского назначения» была выведена из группы «медицинская техника» в самостоятельную группу изделий, для производства которых лицензирование, вообще, не предусмотрено. Всю совокупность технических изделий, применяемых в медицинской практике, в повседневной практике, как и во многих нормативных документах всегда определяли как «медицинские изделия», куда входят самостоятельно и «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения».
      Вот например, Приказ Минздрава России от 13 декабря 2001 г. № 444 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники», зарегистрированный в Минюсте России 21 февраля 2002 г. № 3263 (утратил силу в связи с приказом Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 735), четко определил термины «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения» как две отдельные группы изделий. Изделия медицинской техники определены как: «медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания». Изделия медицинского назначения определены как: «медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании».

Последствия...
      Замена понятий или различное толкование (понимание, а может и непонимание) не могло не иметь последствий.Например, действующее законодательство РФ в части предоставления от­дельным категориям граждан изделий медицинского назначения на льготных условиях также использует термин «изделия медицинского назначения» для обозначения только технических средств медицинского назначения, распространяемых через аптечную сеть и не подлежащих регулярному техническому обслуживанию.
      А в постановлении Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размеров, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации». В пункте 72 указанного постановления Правительства Российской Федерации термин «изделия медицинского назначения» определен уже как: «изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными, оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения; изделия протезно­ортопедические и запасные части к ним; наборы реагентов и средств для диагностики; домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы) и прочие медицинские материалы и средства», что соответствует описанию группы изделий, реализуемых в розничной торговле и являющейся частью всей совокупности технических изделий, применяемых в медицинской практике (в данной редакции названной «медицинская техника», что соответствует значению этого термина в СССР).
      Но, самое главное, что эта же трактовка указанных терминов использована в действующей системе налогообложения медицинской продукции. Подпункт 4 пункта 2 статьи 164, а также статьи 149 и 150 части второй Налогового кодекса Российской Федерации определяют группы продукции «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения» как самостоятельные группы продукции. Реализация изделий медицинского назначения в соответствии со статьей 164 облагается налогом на добавленную стоимость по ставке 10%, а реализация «медицинской техники» в соответствии со статьями 149, 150 освобождена от обложения налогом на добавленную стоимость (НДС ­0%) (соответствующий перечень утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 17 января 2002 г. № 19 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»). Реализация остальной медицинской техники облагается налогом на добавленную стоимость по ставке 18 %.
      В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ НДС по ставке 10% облагается реализация лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения. Коды видов продукции, перечисленных в настоящем пункте, определяются Правительством РФ (см. Письмо МНС России от 28 января 2002 г. № ВГ­6­03/99) до утверждения Правительством Российской Федерации вышеназванных кодов, с 1 января 2002 года при реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в целях применения налоговой ставки 10% следует руководствоваться кодами Общероссийского классификатора продукции, перечисленными в письме Госналогслужбы России и Минфина России от 10 апреля 1996 года N ВЗ­4­03/31н.
      В соответствии с поручением Правительства РФ от 5 сентября 2003 г. № ГК­П12­10743 Минздраву России было поручено подготовить и согласовать с заинтересованными органами исполнительной власти перечень кодов лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения, облагаемых при их реализации НДС по ставке 10%, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005­93, а также Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности.
      Однако работа по подготовке проекта указанного постановления Правительства РФ Минздравом России не бы­ла завершена. В результате отдельные изделия медицинского назначения, классифицированные в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005­93 не в 93 классе, облагаются налогом на добавленную стоимость по ставке 18 %, что противоречит подпункту 4 пункта 2 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации.
      При этом, в соответствии с пунктом 2.1 письма ГТК России от 4 июня 2003 г. № 01 06/22880 «О взимании НДС при ввозе товаров на таможенную территорию Российской Федерации» решение о взимании НДС по ставке 10 % может быть принято таможенным органом, производящим таможенное оформление, при представлении действующего регистрационного удостоверения Минздрава России («Росздравнадзор»). Кроме того, таможенная практика отнесения импортной продукции к изделиям медицинского назначения в соответствии с регистрационным удостоверением, выдаваемым Росздравнадзором, приводит к тому, что они при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации облагаются НДС по ставке 10%, а отечественные предприятия, производящие аналогичные изделия медицинского назначения из стекла, полимеров, латекса, а также медицинскую одежду, вынуждены платить НДС по ставке 18%, что ставит отечественных производителей в неравные конкурентные условия и снижает экономическую эффективность их хозяйственной деятельности.
      В соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. № АЖ­П12­333 Минпромэнер­го России совместно с Минздравсоцразвития России, Минфином России, Минэкономразвития России с ФТС России разработало проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10%» и в установленном порядке внесло его в Правительство Российской Федерации письмом от 07 декабря 2007 г. № ХВ­7529/05.
      В письме было предложено для достижения единства тер­минологии в сфере обращения медицинской продукции сохранить гармонизированную с европейской терминологию, используемую в том числе при налогообложении, и внести изменение в п. 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 23 июля 1993 г. № 5487­1, заменив термин «изделий медицинского назначения» на ­ «медицинские изделия», а также внести соответствующие изменения в название и текст Административного регламента «Росздравнадзора» по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, также заменив слова «изделий медицинского назначения» на слова «медицинские изделия».

      P.S.
      В результате конфликта в терминологии, разработка технического регламента с названием «О требованиязх к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» была прекращена после завершения первого этапа (поскольку радикально изменена область регулирования). При этом 16 февраля 2009 года решением Правительственной комиссии по техническому регулированию принято решение о разработке в 2009 году первоочередного технического регламента опять с формулировкой «О безопасности изделий медицинского назначения», а следовательно продолжает, как говорится, «иметь место быть» ситуация при которой устранить все имеющиеся на сегодня разночтения и различные толкования двух терминов, определяющих совершенно разные группы медицинской продукции не представляется возможным, что, в свою очередь, делает неопределенным и объект технического регулирования в этой важнейшей сфере.
      Такая ситуация тормозит разработку и закона о медицинских изделиях, и технического регламента для медицинской продукции – основных законов, так необходимых, в первую очередь, отечественным производителям медицинской продукции. И пока министерства и ведомства спорят кому вносить изменения в документы, и в какие именно документы эти изменения вносить, отечественный медицинский рынок продолжает жить и работать в условиях отсутствия и закона о медицинских изделиях, и техничес­кого регламента. А в отсутствии закона всем остается работать и жить «по понятиям», причем истолкованным по­-разному.

Аносова Е.Д.,
гл. ред. журнала "МЕДИЦИНСКАЯ КАРТОТЕКА"