На конференции были заслушаны и обсуждены доклады и сообщения в области регулирования и изготовления изделий мед. назначения однократного применения, а также контроля качества и их безопасности при серийном выпуске.

С вступительным словом к участникам конференции обратился начальник научно-исследовательского отделения метрологии ионизирующих излучений (ФГУП ВНИИФТРИ), д.т.н. Владимир Петрович Ярына. Обращаясь к участникам конференции В. П. Ярына отметил, что "…вынесенные на обсуждение вопросы весьма актуальны в связи с определенной корректировкой государственной политики в области технического регулирования в России. Смысл заключается в том, чтобы максимально уйти от обязательной сертификации продукции как основного метода подтверждения соответствия, постепенно переходя к декларированию соответствия. Это, с одной стороны, должно облегчить процедуры для производителя, а с другой - повысить ответственность производителя за свою продукцию, что крайне важно. При этом существенно повышена роль национальных стандартов для целей подтверждения соответствия. Для радиационной стерилизации медицинских изделий это очевидно, ибо это специальный процесс, который должен обеспечить уровень стерильности 10-6 и продукция, подвергнутая такой стерилизации, не может быть сертифицирована в принципе. Речь может идти только о сертификации производства и декларирования соответствия продукции. Но декларирование - это не голословное заявление. Это заявление на доказательной основе. Мы стали привыкать к терминам "тестирование", "верификация", "валидация".
В данном случае речь должна идти о валидации как документированном, доказательном подтверждении производителем того, что все нормативные требования к процессу производства продукции соблюдаются всегда и неукоснительно. Что же касается нормативно-методической и метрологической базы радиационной стерилизации - ее можно и нужно совершенствовать, но она есть. И вполне качественная. Приходится констатировать, что обеспечение безопасности медицинских изделий переходит в сферу таких категорий, как "культура производства", "гражданская ответственность", чего нам, порой, явно не хватает."

С докладом "Метрологическое обеспечение радиационной стерилизации и требования к безопасности мед. изделий однократного применения" выступила д.т.н., В. В. Генералова (ФГУП ВНИИФТРИ). В докладе были подробно и доказательно освещены вопросы обеспечения качества изделий мед. назначения однократного применения при радиационной стерилизации, которая является окончательным процессом при изготовлении таких изделий. Обращаясь к участникам конференции, В. В. Генералова отметила, что процесс стерилизации изделий мед. назначения ионизирующим излучением в настоящее время достаточно хорошо изучен как с точки зрения воздействия излучения на вещества и материалы, так и с точки зрения метрологического обеспечения. В докладе была подчеркнута важность и необходимость соблюдения всех нормативно утвержденных стадий контроля параметров ионизирующего излучения и его метрологического обеспечения для безопасности изделий мед. назначения и их дальнейшего использования, поскольку безопасность таких изделий и их пригодность для использования "…обеспечиваются именно правильностью измерений на нужном уровне точности". В.В. Генералова обратила внимание участников конференции на перечень документов, которые должны сопровождать производство изделий мед. назначения однократного применения, включая процесс стерилизации ионизирующим излучением и его метрологическое обеспечение.

С сообщением на тему: "Стерильность медицинских изделий с позиции доклинической оценки биологической безопасности" выступила Н.В. Перова, д.б.н. (ФГУ НИИТ и ИО). Н. В. Перова обратила внимание участников конференции на тот факт, что медицинские изделия, относящиеся к 2а классу и выше потенциального риска, согласно ГОСТ Р 51609-2000 должны выпускаться в стерильном виде. Официально к производству разрешено три вида стерилизации: ионизирующее излучение, газовая стерилизация окисью этилена и паровая, которые должны обеспечивать стерильность медицинского изделия на весь заявленный срок хранения. На сегодняшний день существует 56 международных стандартов регламентирующих все грани процесса, из них практически половина, переведена в систему ГОСТ Р. При этом самым надежным, из указанных видов стерилизации, считается ионизирующее облучение. До недавнего времени обязательной дозой облучения считалась 25 кГр. и заявлялась как "обязательная" к исполнению. Однако опытным путем было выявлено, что для целого ряда изделий данная доза является разрушительной, а следовательно делающей изделия непригодными для дальнейшего использования и потребовались дополнительные исследования по подбору необходимой стерилизующей дозы. В частности подобный вопрос поднимался в 90 годах в МНТК "Микрохирургия глаза", где в ряде случаев при применении стерильных изделий было получено осложнение в виде отека тканей глаза.
Данные осложнения были выявлены в процессе применения склероукрепляющего материала при хирургическом лечении близорукости. Склероукрепляющий материал был изготовлен из биотканей, упакован в стеклянные флаконы с 70% спиртом, укупорен резиновыми крышками и металлическими колпачками. При более детальном изучении вопроса, был выявлен целый ряд причин, которые могли привести к осложнениям,… и главная - высокая доза стерилизации, которая вызывала и радиолиз спирта, и биодеградацию, как самого материала, так и резиновых крышек. Подобные примеры достаточно часто встречаются в практике. Стерилизация - важная и необходимая часть производстваи практического использования медицинских изделий. Метод стерилизации необходимо учитывать на стадиях разработки изделий, а также при оценке биосовместимых свойств. Вызвано это тем, что стерилизация оказывает существенное воздействие на физико-химические, а тем самым и на биологические свойства изделий. Кроме того, сами материалы по своим свойствам или конструктивные особенности изделия в целом могут способствовать сохранению бактерий или их спор в процессе стерилизации. С 2007 года введен в действие стандарт ГОСТ Р ИСО13485-Требования к производству медицинских изделий, где заявлено о необходимости валидации процессов производства, к которым относится и стерилизация. Именно этот процесс является наиболее цивилизованным и грамотным

Сообщением "15 лет опыта проведения работ по радиационной стерилизации медицинских изделий во ФГУП "МРТИ РАН" опытом работы на стерилизационной установке "СТЕРУ С-1" поделился с участниками конференции А. И. Шаповалов.
Докладчик отметил, что стерилизационная ускорительная установка СТЕРУ С-1 введена в промышленную эксплуатацию в октябре 1994 года (мощность пучка электронов установки около 9 кВт, производительность-1300 базовых коробок (весом 8 кг) в сутки). Установка имеет все необходимые разрешительные документы. Во все время эксплуатации МРТИ работает в тесном контакте с ФГУП "ВНИИФТРИ", который обеспечивает метрологическую поддержку этих работ в МРТИ. На всю стерилизуемую продукцию имеется нормативная документация. В первые годы работы установки отмечался значительный рост спроса на услуги по стерилизации и соответственно рост объема работ. Однако в последние годы наметились трудности в работе стерилизационных РТУ:
- ухудшение качества при возрастании стоимости отечественных комплектующих изделий и, как следствие, увеличение стоимости работ по стерилизации;
- недостаток квалифицированных специалистов;
- недостаточная прибыльность работ, что не позволяет эффективно обновлять оборудование и кадры.
Эти трудности вызваны конкуренцией со стороны зарубежных производителей медицинских изделий и конкуренцией внутри страны радиационной стерилизации со стороны газовой, которая на сегодняшний день заметно (до 1,5 раза) дешевле радиационной. Но при этом большие возможности открыла бы перед радиационной стерилизацией деконтаминация пищевых продуктов, БАД, лекарственных трав и т.д., которая широко применяется во всем мире. Для многих пищевых продуктов радиационная деконтаминация является единственно возможным, а для многих - наилучшим окончательным процессом обработки. Однако на проведение указанных работ в России отсутствует утвержденная нормативная документация. Как отметил А. И. Шаповалов: "…на мой взгляд, в России необходимо в кратчайшие сроки провести разработку такой документации за счет государственного финансирования и под государственным патронажем, поскольку у радиационной стерилизации имеются неплохие перспективы, и мы с оптимизмом смотрим в будущее".

Опытом работы и организации производства шовно-хирургического материала с грифом "СТЕРИЛЬНО" с участниками конференции поделился Ю. В. Красиков - зам. Генерального директора ОАО "Татхимфармпрепараты".
Докладчик обратил внимание специалистов, что введенная в эксплуатацию в 1978 году гамма-установка "Пинцет" (проект разработан Всероссийским научно-исследовательским институтом технической физики и автоматизации) предназначалась для стерилизации шовно-хирургических материалов. Производительность установки составила 45 млн. упаковок, номинальная активность облучателя - 170 килокюри (кКи). До развала СССР производство шовных хирургических материалов (ШХМ) ОАО "Татхимфармпрепараты" в полном объеме обеспечивало потребность страны в шовных хирургических материалах. Используемая на производстве ОАО "Татхимфармпрепараты" гамма-установка представляет собой инженерно- строительный комплекс, состоящий из: облучателя; хранилища облучателя; транспортного конвейера; узла загрузки-выгрузки и перегрузки продукции; системы автоматического управления, контроля и блокировок установки; камеры облучения с лабиринтом и вспомогательных помещений. Радиационной защитой установки являются бетонные стены рабочей камеры толщиной 1,8 метра.

При этом, докладчик подчеркнул, что радиационная стерилизация медицинских изделий является одним из наиболее развитых радиационно-технологических процессов внедренных в нашей стране и во многих странах. Благодаря высокой проникающей способности гамма-излучения возможно стерилизовать медицинскую продукцию в упакованном и готовом к выпуску виде, что дает дополнительные преимущества способу радиационной стерилизации по сравнению с традиционными способами. За годы работы ОАО "Татхимфармпрепараты" накоплен богатый опыт по стерилизации изделий медицинского назначения. "…Более 10 организаций не только Республики Татарстан, но и других регионов РФ стерилизуют свою продукцию на гамма-установке нашего общества. В последние годы наблюдается повышение спроса на стерильные изделия медицинского назначения однократного применения. Наше общество вынуждено отказывать в стерилизации медицинских изделий предприятиям находящимся в нашей Республике, так как активность облучателя гамма-установки на настоящее время составляет 65% от проектного. Это связано с высокой стоимостью источников ионизирующего излучения Кобальт-60 и затрат по захоронению отработавших источников (30% от стоимости новых источников). Ввиду этого некоторые предприятия г. Казани вынуждены возить свою продукцию в другие регионы. В докладе было отмечено, что периодический и приемочный дозиметрический контроль процесса облучения проводит персонал гамма-установки, прошедший обучение и допущенный к проведению измерений. Предприятием разработана и согласована с ФГУП "ВНИИФТРИ" "Методика выполнения измерений при радиационном контроле процесса радиационной стерилизации на установке "Пинцет". Для подтверждения правильности проведения процесса осуществляется непрерывная автоматизированная регистрация режимов работы гамма-установки и проводится измерение поглощенной дозы в контрольной точке. Регистрация проводится с помощью ЭВМ и дублируется соответствующей записью в журналах. Одновременно записываются отметки о перестановки подвесов в камере облучения. Рабочие журналы и записи режимов хранения в течении всего срока годности изделий. Они используются как для приемочного дозиметрического контроля, так и при разрешении возможных спорных вопросов по качеству облучения продукции. Запись в рабочем журнале о результатах приемочного дозиметрического контроля вместе с данными периодического дозиметрического контроля (записи основных параметров режима работы установки) является основанием для заключения о том, что изделия прошли полный цикл облучения. По результатам приемочного дозиметрического контроля оформляется протокол проведения радиационно-технологического процесса. Ежегодно проводится метрологическая аттестация стерилизуемой продукции по поглощенной дозе. Аттестация проводится с целью подтверждения пригодности гамма-установки для радиационной стерилизации той или иной продукции. Нормы на медицинскую продукцию указаны в Инструкциях, ГОСТе или ТУ на продукцию и технологическом регламенте. Средства дозиметрии и необходимые методики выполнения измерений поглощенных доз, используемых на всех стадиях проведения радиационной стерилизации разработаны ФГУП "ВНИИФТРИ". При аттестации продукции определяются нормативные требования на процесс-границы диапозона допустимых значений поглощенной дозы в продукции (стерилизующая доза и максимальная допустимая поглощенная доза), обеспечивающая требуемое качество изделий. По результатам аттестации разрабатывается атлас стерилизации на всю стерилизуемую продукцию. На все виды стерилизуемой продукции составляется протокол проведения радиационной стерилизации по установленной форме. Вся продукция поступающая на гамма-установку идентифицирована от момента, когда она поступает на участок, до момента, когда ответственность предприятия за нее оканчивается. На гамма-установке для этого используются бирки, этикетки, сопроводительные документы, штампы с указанием смены".

С докладом ""Состояние и перспективы развития промышленного процесса радиационной стерилизации одноразовой медицинской одежды и белья" выступил А. В. Ручкин, президент Ассоциации производителей медицинских изделий "ЗДРАВМЕДТЕХ"
Как отмечал А.В. Ручкин в настоящее время одноразовая медицинская одежда, белье и одноразовые медицинские средства индивидуальной защиты находят все более широкое применение в лечебно-профилактических учреждениях РФ. Этот сегмент рынка непрерывно увеличивается и составил за 2007 год примерно 0.9 - 1 млрд. рублей, прогноз на 2 010 год 1,2 -1,4 млрд. руб. Европейский рынок одноразовой медицинской одежды и белья составляет примерно 500 млрд. евро в год. Рост спроса на подобные изделия обусловлен новыми технологиями проведения хирургических и оперативных операций и манипуляций, которые предполагают применение одноразовой одежды и белья и постепенно вытесняют хлопчатобумажные изделия в целях защиты пациентов и медицинского персонала от инфицирования и заражения. Это особенно актуально для хирургических, инфекционных, фтизиатрических и других отделений, где опасность инфицирования особенно высока
В настоящее время на российском рынке представлены как отечественные, так и импортные изделия. По данным Академии Конъюнктуры Промышленных Рынков по итогам 2005 года доля импорта на российском рынке одноразового медицинского инвентаря составляла 47%. Общий объем импортной одноразовой продукции на российском рынке в 2005 году оценивался на уровне 2,28 тыс. тонн. Однако следует отметить, что в этот объем входят пластиковые бахилы и перчатки.
Продукцию зарубежных производителей можно поделить на две категории. Первая - это высококачественные одноразовые одежда и белье из стран Европы и США. Доля их поставок на российский рынок существенно снизилась за последние годы и оценивается в настоящее время в 13% от общего объема импорта или 6% от совокупного объема потребления одноразовой одежды и белья в тоннажном выражении.
Вторая категория импорта - это дешевая продукция из Азии, преимущественно из Юго-Восточной. Это в основном низкокачественная одежда, как правило, не отвечающая по своим параметрам всем медицинским требованиям. Многие лечебные учреждения России, неспособные платить за более дорогой инвентарь, закупают этот товар вследствие его дешевизны. Именно поэтому доля одноразовых изделий азиатского производства до сих пор велика - 87% от объем импорта или 38-39% от общего объема потребления в тоннажном выражении. Более того, в таких сегментах, как бахилы - доля китайской продукции достигает 70-80%.
В 2005 году из Китая было завезено около 1 880 тонн одноразовой одежды и белья для медицинской отрасли, при этом около 62% от общего объема импорта в тоннажном выражении составляют поставки сомнительного качества. Объем поставок одноразовой одежды из Европы, США и Канады составил в 2005 году порядка 300 тонн. Изначально планку качества отечественному рынку задавали именно европейские и американские производители. Еще раз повторимся, что продукция западных компаний отличается высоким качеством, в результате чего стоимость их изделий в 1,5-2 раза выше отечественных аналогов.
В основном продукция из Юго-восточной Азии завозится в Россию не стерильной, упаковывается и стерилизуется в России. Продукция из Европы, США и Канады поступает уже стерильной, причем стерилизация, как правило, осуществляется методом газовой стерилизации.
В последние годы наблюдается тенденция снижения доли импорта в общем объеме потребления одноразовой одежды и белья, что обусловливается значимым ростом внутреннего производства и все большим появлением новых отечественных производителей. Российским изготовителям удалось существенно вытеснить с рынка высококачественную, но дорогую продукцию из США и Европы. Постепенно вытесняются и китайские изделия, однако слишком низкая цена азиатских производителей и низкая платежеспособность российских лечебно-профилактических учреждений не позволяют окончательно вытеснить продукцию Юго-Восточной Азии с нашего рынка.
Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, согласно программе гармонизации отечественных стандартов с европейскими, предусмотрено введение в действие в 3 квартале 2008 года национального стандарта ГОСТ Р ЕН 13 795 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования", идентичного ЕН 13 795. Это позволит постепенно вытеснить некачественную продукцию Юго-Восточной Азии с нашего рынка.
Нетканые материалы для хирургии, удовлетворяющие всем требованиям ЕН 13 795, на российском рынке представлены материалами, выпускаемыми компаниями Дюпон, RKW, Ahlstrom, Пегас, Авгол и другими. Таким образом, можно констатировать, что российский рынок одноразовой медицинской одежды и белья достаточно развит, причем, по мнению экспертов, объем этого рынка в ближайшее время, как минимум, удвоится.
Весь объем одноразовой хирургической одежды и белья поставляется конечным потребителям в стерильном виде. Поэтому вопрос современной надежной стерилизации является одним из ключевых вопросов развития этого рынка.
В западных странах в основном применяется стерилизация с помощью этилен оксида. В 1999г. в США 52,2% всех одноразовых медицинских изделий было простерилизовано с помощью этилен-оксида, 45,5% - гамма-радиацией, 1,8% - паровым методом и только 0,5% - другими методами стерилизации.
Этиленоксидная стерилизация прекрасно зарекомендовала себя в большинстве стран мира, оборудование для ее проведения выпускается большим количеством производителей в различных странах Европы и Америки. Однако это очень дорогой вид стерилизации. Этиленоксид является токсичным горючим газом, поэтому безопасные установки для стерилизации им требуют не только соответствующего оборудования, но и обеспечения утилизации этиленоксида после проведения процесса стерилизации. Достаточно дорогой является и специальная упаковка для изделий, стерилизуемых этим методом. Кроме этого, изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение: 1 суток - для изделий из стекла, металла; 5 - 14 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия; 14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.) со слизистыми оболочками, тканями, кровью; 21 сутки - для изделий из полимерных материалов, используемых для детей, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.).
Однако следует отметить, что этот вид стерилизации оказывает наименьшее воздействие на материал изделия.
В России традиционной является стерилизация одноразовых изделий медицинского назначения ионизирующим излучением. На сегодняшний день область использования в промышленности ионизирующего излучения остается одной из немногих областей высоких технологий, в которых РФ сохраняет мировое лидерство. Это связано, в первую очередь с сохранением ведущих мировых позиций отечественной теоретической и прикладной физики. В значительной степени предприятия, занимающиеся этой проблематикой, были задействованы в работе оборонно-промышленного комплекса СССР. Ускорители для радиационной стерилизации (стерилизации ионизирующим излучением) экспортируются в многие страны мира, в том числе США, Японию, Китай и т.д. В мире действует более 50 центров радиационных технологий подобного типа.
В РФ действуют более 10 центров радиационных технологий, практически во всех крупных городах. В них стерилизацию одноразовых изделий медицинского назначения проводят более 100 промышленных предприятий. Ассортимент изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации, составляет более 254 видов изделий (шприцы инъекционные, системы переливания и взятия крови, различного вида катетеры, иглы, шовный хирургический материал, хирургическое белье, перевязочные материалы, и др.). За 7 месяцев этого года на этих предприятиях было простерилизовано более 3300 партий изделий или более двухсот миллионов изделий. Стоимость стерилизации ионизирующим излучением в 4-5 раз ниже, чем стоимость стерилизации термическим или газовым способом. Даже при сегодняшнем уровне развития промышленности по производству одноразовых изделий медицинского назначения экономический эффект от использования упомянутой технологии может составить десятки миллионов руб. в год. Кроме того, изделия, простерилизованные этим методом, не требуют специальной упаковки и могут использоваться сразу после процесса стерилизации.
Стерилизация медицинских изделий сводится к подавлению жизнеспособности исходной контаминированной в процессе производства изделия микрофлоры ионизирующим излучением пучка электронов линейного ускорителя.

В настоящее время создана и практически используется технология радиационной стерилизации следующих медицинских изделий:
- Медицинские изделия однократного применения, контактирующие с кровью и лимфой ( шприцы инъекционные однократного применения; иглы инъекционные однократного применения; устройства взятия крови, устройства для переливания крови и растворов; устройства для фильтрации крови и ее препаратов; катетеры сосудистые, оклюдеры; контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей; магистрали для диализаторов, оксигенаторов, гемодиализа, лимфодиализа; гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты; хирургические инструменты различного назначения.);
- Медицинские изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма (изделия для лечебных манипуляций, а именно - имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних органов, контрацептивы; эндопротезы ортопедического назначения; офтальмологические имплантанты; материалы для эмболизации сосудов; датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры; мамма- и фаллопротезы);
- Медицинские изделия, контактирующие с раневой поверхностью (перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы; шовный хирургический материал; сорбенты для лечения ран, гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы; перчатки хирургические, инструменты хирургические);
- Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками и кожей (гинекологические, урологические, стоматологические инструменты; внутрикишечные инструменты и зонды; перчатки смотровые, диагностические; белье и одежда хирургические; изделия личной гигиены).

Диапазон используемых доз составляет 15-30 кГр и полностью обеспечивается существующими отечественными установками для облучения на основе ускорителей электронов.
Спрос на услуги по промышленной стерилизации радиационным способом в РФ имеет большой и стабильный объем с тенденцией к устойчивому росту.
Однако количество действующих установок для промышленной стерилизации явно недостаточно уже на сегодняшнем этапе развития рынка одноразовых медицинских изделий. Даже в Москве, при наличии 3 крупнейших центров, очередь на стерилизацию доходит до 10-15 дней, установки в Кургане, Казани и Новосибирске загружены полностью и не справляются с сегодняшними запросами потребителей. Строительство новых центров на настоящий момент не ведется.
Качество и безопасность медицинских изделий одноразового применения после их стерилизации, т.е. ее "...состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан..." (абзац 3, статья 2, Закон "О техническом регулировании" №184-ФЗ), могут быть обеспечены наиболее эффективно именно способом радиационной стерилизации. Однако работы по внедрению на предприятиях национальных правил GMP, стандартов серии ISO 9000, внедрение стандарта ISO 13 485, приводят к необходимости более строгого контроля со стороны сертифицированных предприятий к специальным процессам, тем более процессам, которые осуществляются путем аутсерсинга.
Все радиационно-технологические процессы относятся к специальным процессам, результаты которых нельзя в полной степени проверить последующим контролем, испытанием продукции или когда, например, дефекты могут быть выявлены только в процессе использования продукции. В этих случаях соответствие продукции установленным требованиям достигается соблюдением и контролем (регулированием) процессов на всех стадиях его проведения. Инструментальный контроль при реализации специального технологического процесса является основным способом достижения качества и безопасности продукции. Все измерительное и испытательное оборудование должно использоваться таким образом, чтобы была уверенность в том, что характеристики неопределенности измерений известны и совместимы с требованиями функциональной пригодности проводимых измерений.
Специальные процессы требуют особых методов управления и валидации (утверждения, аттестации). Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
Управление специальными процессами включает:
- определение критериев для утверждения процессов;
- утверждение соответствующего оборудования, методов, квалификации персонала;
- ведение установленных записей;
- периодическую повторную валидацию (аттестацию) процессов, оборудования, персонала.
Метод радиационной стерилизации при производстве медицинских изделий - наиболее эффективен, безопасен, экологически чист и надежен по сравнению с другими методами. Он обеспечивает высокий уровень стерильности при оснащении радиационных установок средствами измерений радиационных величин и добровольного соблюдении обязательных требований ГОСТ Р 50325-92 "Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации".
"Радиационная стерилизация является специальным технологическим процессом, эффективность которого не может быть проверена ретроспективным контролем и испытанием готовой продукции" (ГОСТ Р ИСО 11137 "Стерилизация медицинской продукции. Требование к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация"). Поэтому периодический и приемочный дозиметрический контроль на радиационно-технологической установке является основным, и не может быть подменен контролем стерильности отдельных экземпляров продукции при её сертификации и серийном выпуске.
Качество и безопасность медицинской продукции однократного применения после её стерилизации радиационным способом, т.е. ее "…состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан…" (абзац 3, статья 2, Закон "О техническом регулировании" №184-ФЗ), могут быть обеспечены лишь при соблюдении следующих правил и норм:
1. Регламентация стерилизующей и максимально-допускаемой поглощенной дозы ионизирующего излучения для конкретных медицинских изделий при заданной их начальной контаминации (устанавливают при постановке изделий на производство).
2. Установление регламентированных режимов радиационной стерилизации и аттестации радиацинно-технологической установки для выполнения вышеуказанного пункта.
3. Разработка и последующее соблюдение технологических регламентов процесса радиационной стерилизации - разрабатывают на основе вышеуказанных пунктов.
4. Разработка и аттестация методик выполнения измерений поглощенной дозы (основного параметра любого радиационного процесса) при периодическом и приемочном дозиметрическом контроле процесса радиационной стерилизации.
5. Наличие аккредитованной Лаборатории радиационного контроля, выполняющей радиационные измерения на соответствие нормам радиационной стерилизации.
При поступлении продукции на радиационную обработку она должна быть идентифицирована от момента, когда она поступает на РТУ, до момента, когда ответственность персонала РТУ за нее оканчивается. Периодический и приемочный дозиметрический контроль на РТУ является основным, и не может быть подменен контролем стерильности отдельных экземпляров продукции при ее сертификации и серийном выпуске.

Перечисленные правила и нормы достаточно полно отражены в документах Минздрава России и Ростехрегулирования (в ГОСТах, правилах, рекомендациях, приказах и инструктивных письмах этих ведомств).
Однако при проведении государственного метрологического надзора на предприятиях, оказывающих услугу по радиационной стерилизации различным производителям медицинских изделий, а также выполняющих стерилизацию изделий медицинского назначения собственного изготовления, были выявлены серьезные нарушения.
Выявленные нарушения относятся, как к области метрологического обеспечения измерений параметров радиационно-технологических установок, на которых проводят процесс радиационной стерилизации, так и к содержанию технической документации, в соответствии с которой этот процесс должен проводиться.
Надежность проведения процесса радиационной стерилизации на сегодняшний день на некоторых установках не обеспечена. Поэтому необходимо признать, что выпускаемая медицинская продукция однократного применения, стерилизованная радиационным способом, не в полной мере отвечает требованиям, установленным Минздравом России для конкретных видов продукции.
Фактически это не дает возможности предприятиям медицинской промышленности, выпускающим стерильные одноразовые медицинские изделия сертифицироваться на соответствие ISO 13 485, и как следствие, экспортировать свою готовую продукцию за рубеж.

Приказ Минздрава РФ №167 от 22.06.2001 г. устанавливает необходимость для всей продукции каждого производителя одноразовых изделий медицинского назначения (ОИМН) разработки и утверждения руководителем Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава РФ "Инструкции по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения радиационным методом с использований источников ионизирующего излучения". Разработка этих инструкций возложена на ФГУП "Государственный научный центр - Институт биофизики Федерального медико-биологического агентства". Кроме того, для всей продукции каждого производителя ОИМН предприятие, производящее радиационную стерилизацию ОИМН, должно разработать и утвердить "Технологический регламент процесса радиационной стерилизации".
В инструктивном письме заместителя председателя Госстандарта России от 12.10.2001 г. № ВК-110-22/3753 Госстандарта России разъясняется, что при радиационной стерилизации изделий необходимо руководствоваться следующим:
1. Радиационная стерилизация является специальным технологическим процессом, эффективность которого не может быть проверена ретроспективным контролем и испытанием продукции,
2. Безопасность продукции обеспечивают облучением продукции в заданном нормативными документами диапазоне поглощенных доз, указанном в "Инструкции по радиационной стерилизации", ГОСТе или ТУ на продукцию,
3.Продукция может быть допущена к сертификации при наличии установленных норм на проведение процесса радиационной стерилизации продукции, определенных на основе испытаний, проведенных аккредитованными лабораториями,
4. Процедура периодического и приемочного дозиметрического контроля на радиационно-технологической установке должна быть описана в "Технологическом регламенте на процесс радиационной стерилизации" и "Методике радиационного контроля процесса радиационной стерилизации"
5 "Свидетельство о метрологической аттестации радиационно-технологической установки" по поглощенной дозе действует только на конкретную радиационно-технологическую установку, выдается конкретному производителю на конкретные виды продукции и конкретную упаковку.
Для стерильных ОИМН, стерилизованных путем газовой стерилизации, обязательного перечня документов, сопровождающих поставку, найти не удалось.
С принятием закона "О техническом регулировании" в России начался процесс создания четкой системы технического регулирования. Если раньше требования к продукции разрабатывались в различных ведомствах, которые выпускали множество зачастую дублирующих друг друга документов, то теперь техническое регулирование будет осуществляться на самом высоком уровне- все обязательные нормы к продукции, процессам производства будут прописаны в законах, указах Президента РФ или постановлениях Правительства РФ. Основной целью закона является обеспечение создание двухуровневой системы нормативных документов - технических регламентов, которые содержат обязательные требования и национальных стандартов.
Закон ориентирован на создание условий, максимально приближенных к тем, которые регулируют рынок в промышленно развитых странах, когда изготовитель должен следовать техническим регламентам и национальным стандартам, добровольно возлагая на себя ответственность за выполнение и даже превышение требований, изложенных в национальных или отраслевых стандартах на продукцию, процесс или услугу. Каждый участник цивилизованного рынка знает, что без выполнения требований действующих стандартов, разработанных как правило, при участии поставщиков продукции или услуги, невозможна не только успешная деятельность, но и само существование организации.
В обычное время удовлетворение потребности здравоохранения и населения России в медицинских изделиях может осуществляется в значительной степени за счет импорта. Однако в условиях возникновения чрезвычайных ситуаций страна может столкнуться с рядом серьезных проблем, связанных с дефицитом необходимой медицинской продукции.
Особенно актуально это становится для расходных материалов и изделий однократного применения. Все мы помним, что при недавней угрозе пандемии птичьего гриппа (которая не снята и в настоящее время), по ряду позиций импорт, не смотря на возросшую потребность, не только не увеличился, но был даже снижен. Национальные производители ЕС и США, в первую очередь обеспечивали потребность своих стран.
Для более чем 90% номенклатуры одноразовых медицинских изделий нет технологических или финансовых причин, не позволяющих экономически эффективно производить эту продукцию в России. Отечественные производители должны доминировать на российском рынке этой продукции.

В связи с этим считаю целесообразным внести предложение в органы государственной власти:
1. Создать перечень критически важных медицинских изделий, поставки которых должны осуществляться в объеме не менее 60% российскими производителями.
2. Рекомендовать организациям, занимающимся стерилизацией одноразовых медицинских изделий методом ионизирующих излучений внедрить стандарт ИСО 13 485:2003
3. Сформировать межведомственную рабочую группу для создания перечня минимально необходимых нормативно-правовых документов для обращения стерильных одноразовых медицинских изделий
4. Обратиться в органы государственной власти с предложением создания центра радиационных технологий в 5 - 7 городах-миллионниках РФ

Несмотря на жесткий временной формат однодневной конференции, организаторам удалось собрать наиболее заинтересованную в решении вопросов безопасности обращения одноразовых медицинских изделий аудиторию. Неформальная атмосфера конференции позволила обменяться мнениями (часто разнополярными!) производителям мед. изделий, специалистам по радиационной стерилизации, и представителям надзорных органов, что позволило сблизить позиции и выработать единое согласованное решение конференции.

Решение конференции "Требования к регистрации, сертификации и метрологическому обеспечению процесса стерилизации радиационным способом медицинских изделий однократного применения" Москва 04 июня 2008 г.

Конференция констатирует:
В Российской Федерации действуют 17 радиационно-технологических установок по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения, на которых проводят стерилизацию своей продукции более 150 предприятий общим объемом более 300 миллионов изделий.
Эталонная база для обеспечения процесса радиационной стерилизации соответствует международному уровню. Созданы нормативно-технические документы для всех стадий процесса радиационной стерилизации.

Вместе с тем отмечает:
Ослаблен контроль со стороны Минздравсоцразвития при регистрации изделий медицинского назначения за техническими условиями, по которым изготавливают изделия (в большинстве ТУ отсутствуют ссылки на методы контроля стерильности, пирогенности и токсичности при серийном изготовлении изделий).
Органы по сертификации выбирают схему для сертификации не в полной мере отвечающую специальным процессам.
Производители медицинской продукции не контролируют процесс радиационной стерилизации, выполняемый в подрядных организациях, и как следствие на радиационно-технологических установках отсутствуют средства контроля, за параметрами установки с записью на бумажный или электронный носитель, что не обеспечивает стабильности и воспроизводимости процессов стерилизации и идентификации и прослеживаемости каждой единицы стерилизованной продукции.
Производители медицинской продукции не валидируют специальный процесс радиационной стерилизации, т.е. не подтверждают на основе комплекта документов того, что все требования (нормы), установленные для реализации процесса стерилизации, выполнены.
Не принят ФЗ "О медицинских изделиях" и технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения".
Существуют определенные противоречия между некоторыми Законами, ГОСТами, приказами, инструкциями, правилами по вопросам регистрации, сертификации и производства изделий медицинского назначения однократного применения стерилизуемых радиационным способом. Отсутствует единая терминология для медицинских изделий.
Недостаточное количество мощных радиационно-технологических установок (6 установок в Московском регионе в других регионах они отсутствуют). Действующие радиационно-технологические установки с ускорителями электронов и гамма источниками морально устарели и в настоящее время требуют технического переоснащения на современном уровне и организации специализированных центров по стерилизации в регионах.

Конференция рекомендует:
1. В целях защиты граждан России от некачественных и небезопасных изделий медицинского назначения однократного применения в стерильном исполнении просить Правительство РФ дать указание Таможенному комитету РФ запретить ввоз на территорию РФ выше указанных изделий без Сертификатов соответствия оформленных по схеме 3а (с анализом производства у производителя).
2. Просить Минпромторг РФ и Росатом РФ при поддержке регионов рассмотреть вопрос о создании современных Центров по радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения. Центры необходимы в городах Казань, Н.Новгород, Иваново, Ростов на Дону, Уфа, Екатеринбург, Новосибирск, Владивосток. Модернизировать установки в городах Москва, С.Петербург, Курган.
3. Просить Ростехрегулирование усилить контроль за Органами по сертификации, исключить выдачу сертификатов соответствия на изделия медицинского назначения однократного применения с грифом "СТЕРИЛЬНО" без проверки валидации специального процесса стерилизации;
4. Внести изменения в "Номенклатуру продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной Сертификации" в соответствии с современными требованиями российских и международных стандартов для изделий однократного применения выпускаемых с грифом "СТЕРИЛЬНО".
5. Просить Минздравсоцразвитие РФ:
- актуализировать нормативную документацию по организации и порядку проведения радиационной стерилизации, в частности, отменить действие приказа Минздрава СССР и Минмедпрома СССР от 17.09.1979 № 964/410 "О проведении контроля стерильности радиационно-стерилизованных изделий на предприятиях. Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом", обязывающего проводить контроль стерильности каждой партии готовой продукции, что противоречит ГОСТ Р ИСО 11137-2000;
- разработать нормативную документацию по установлению нормативных требований на процесс радиационной стерилизации (гарантированный уровень стерильности, стерилизующая и максимально допускаемая доза), а также разработать и аттестовать методики выполнения измерений, используемые при установлении этих требований;
- провести работы по согласованию, дополнению и корректировке действующих нормативных документов для медицинских изделий стерильных однократного применения.
6. Рекомендовать предприятиям, осуществляющим радиационную стерилизацию изделий медицинского назначения:
- применять при проведении и контроле процесса радиационной стерилизации технологический регламент предприятия, составленный в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11137-2000 и ГОСТ Р 50325-92;
- использовать нормативные требования на процесс радиационной стерилизации (инициальная контаминация, гарантированный уровень стерильности, стерилизующая и максимально допускаемая доза), устанавливаемые одним из документов: инструкцией по радиационной стерилизации, ТУ на изделие, специальными требованиями, техническим заданием к договору на стерилизацию;
- не проводить радиационную стерилизацию продукции на радиационно-технологических установках, не прошедших метрологическую аттестацию по поглощенной дозе для данной продукции;
- оснастить системы контроля режимов работы радиационно-технологические установки автоматической записью (скорость конвейера и ток пучка электронов) на бумажную ленту самописца или магнитный носитель ЭВМ;
- выдавать на каждую партию стерилизованной продукции протокол проведения радиационной стерилизации медицинской продукции, содержащий действительные значения режима проведения радиационной стерилизации и все другие необходимые сведения о стерилизации продукции.
7. Просить ФГУП "ВНИИФТРИ" организовать Московский семинар в сентябре - октябре 2008 года на тему "Аттестация системы качества, на предприятях выпускающих продукцию медицинского назначения однократного применения с грифом "СТЕРИЛЬНО"